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七年纠葛,华熙生物的肉毒素生意还是“黄了”

发布日期:2022/8/5 2:23:00   新闻来源:21财闻汇

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作 者丨朱萍 实习生杨瑜

编 辑丨徐旭

图 源丨视觉中国

8月1日晚间,华熙生物发布《关于投资Medybloom的后续进展公告》。公告指出,由于合作方韩国Medytox自合资协议签署后从未向合资公司华熙美得妥提供任何相关产品以供销售,全资子公司钜朗公司已委托律师于7月29日向Medytox发出律师函,要求终止双方合资协议。

据了解,2015年5月7日,华熙生物与韩国公司Medytox签署合资协议,并根据合资协议的 约定于其后在香港注册成立合资公司华熙美得妥股份有限公司(英文名:Medybloom Limited),主要目的为在中国大陆地区开发、拓展及销售Medytox生产的特定注射用A型肉毒毒素及其他医疗美容产品。

由于产品质量安全问题,Medytox于中国注册的肉毒素产品注册状态自2019年11月11日起至今一直处于国家药品监督管理局药品审评中心审评审批状态中,至今未完成产品注册手续,导致Medytox无法通过合法方式向合资公司华熙美得妥提供肉毒素产品。

此番寄出律师函,这场长达7年的糟心合作或许终于能画上句号。只是时过境迁,7年后的今天,国内肉毒素产品的市场格局也不似当年了。对此,华熙生物相关负责人向21世纪经济报道记者表示,以其公告为准;另有董秘办工作人员则表示,合资公司从未对该产品进行销售过,对华熙生物没有影响。

事实上,华熙生物近年来也在淡化自身的“医美”标签,华熙生物董事长兼总经理赵燕也向21世纪经济报道记者表示,将华熙生物定位为“医美”企业并不准确,主要聚焦功能糖和氨基酸两大类生物活性物质。2022年的重中之重是“合成生物”。

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押宝失误,合作方三款产品均被吊销许可

近年来,我国医美市场方兴未艾,被称为“瘦脸针”的A型肉毒素针剂受到大力追捧。

根据立木信息咨询发布的《中国肉毒素市场调研与投资前景研究报告(2020版)》显示:2015年,中国正规渠肉毒素市场规模为17.5亿元,同比增长22.5%;2016年,中国正规渠肉毒素市场规模约22.4亿元,同比增长28.0%;2017年,中国正规渠肉毒素市场规模约29.6亿元,同比增长32.1%;2018年,中国正规渠肉毒素市场规模约39.2亿元,同比增长32.4%;2019年,仅上半年中国正规渠肉毒素市场规模就已经达到24.3亿元,同比增长24.0%。

Medytox此前曾是韩国销量第一的注射用A型肉毒素生产商,其产品Meditoxin被中国消费者称为“粉毒”,在医美市场上很受欢迎。虽然并没有取得在中国上市批准,但根据韩国JTBC电视台报道,从2014年到2019年前4个月,Meditoxin“出口”到中国的金额分别为45.1万美元、228.6万美元、851.8万美元、3468.7万美元、3634万美元和2028万美元(分别约合人民币292万元、1480万元、2.2亿元、2.4亿元、1.3亿元),广泛流行于国内“黑医美”市场。

看重中国医美市场的巨大前景,华熙生物和Medytox都有意布局国内肉毒素产业,双方于2015年签订合资协议,成立华熙美得妥股份有限公司。根据合资协议的约定,华熙生物以5,000万港币出资拥有华熙美得妥50%股权,Medytox以2,500万港币出资及根据独家代理协议向华熙美得妥授予中国大陆地区的相关产品独家代理权拥有华熙美得妥50%股权。

双方于2016年8月完成独家代理协议的签署工作,华熙美得妥拥有相关产品在中国大陆地区的独家代理权,并承担相关产品在中国大陆地区的注册工作。2018年9月,华熙生物通过其香港全资控股子公司钜朗有限公司(英文名:Gentix Limited)以1,678万港币的对价向华熙生物收购了其持有的华熙美得妥50%股权,并承接华熙生物于合资协议下的权益。

2020年3月,钜朗公司及Medytox决议共同按持股比例向华熙美得妥各增资1,700万港币,用于支持华熙美得妥的进一步发展,支付相关产品的后续注册费用及运营费用。截至此次公告披露,钜朗公司已实缴本次增资中的1,200万港币。

按照双方原来的发展规划,Meditoxin将于2020年在中国上市。然而还未得到国家药监局批准,Medytox就在韩国频频爆出丑闻。

2019年,曾经在Medytox工作的某职员跳槽到大熊制药,并举报“Medytoxin”不合格、涉嫌造假;同年5月,Medytox被曝出在无菌生产车间检测出细菌超标。2020年4月,由于在生产过程中使用了未经批准的成分,Medytoxin被韩国政府勒令下架。韩国食品药品安全厅在声明中表示,将无限期暂停Medytoxin三种单位产品的生产、销售和使用。

2020年6月,韩国监管机构认定,Meditoxin在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反了相关法规,后于6月25日起被撤销批准文号。不久后,Medytox另外两款肉毒素产品Coretox、Innotox也被吊销许可,Medytox三款肉毒素产品全军覆没。

丑闻加身、产品质量堪忧,国家药监局也一直未通过华熙美得妥的肉毒素产品上市申请。有意将肉毒素产品发展为公司新增长极的华熙生物也只能无限期将计划搁置。

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错失肉毒素竞争良机,寻求其他机会?

在此次公告中,华熙生物称“不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会”。但今时不同往日,再度布局肉毒素或许也不会是一笔“好生意”。

2015年华熙生物布局肉毒素时,国内市场仅有国产的衡力BTXA和美国Allergan的保妥适(Botox)两款肉毒素获批。然而在与Medytox纠葛的这七年内,有大批医药公司投入到了肉毒素产业中,进展早已超过华熙生物。

2020年6月,高德美代理的英国Ipsen公司肉毒素产品Dysport吉适在我国获批上市,随后10月,四环医药代理的韩国Hugel公司产品Letybo乐提葆也获批上市,至此形成了我国目前四款肉毒素产品已获批局面。

除已上市的四款产品,目前国内还有9款临床申报待获批产品。其中2020年,华东医药与韩国Jetema公司战略签约,获得后者的A型肉毒素产品在中国的独家代理权,预计该产品将于2024年获批上市;爱美客于2018年9月与韩国Huons公司签订合作协议,授权爱美客在中国区域内代理Huons生产的A型肉毒毒素产品,产品目前正在三期临床试验中,预计于2024年上市;昊海生科与美国Eirion Therapeutics于2021年3月签署股权投资协议和产品许可协议,授权昊海生科对Eirion外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射用A型肉毒毒素产品AI-09在中国大陆及港澳台地区的独家代理……

由于神经毒性强烈,肉毒毒素产品在各国均受到严格管控,从提交临床申请到获得上市许可一般需要5-8年。华熙生物此时还想入局肉毒素产业,一是难以找到合适的合作方,二是待其能有产品上市,也早已错过了国内肉毒素市场的先机,面临竞争巨大的局面了。

除了在肉毒素市场布局“失误”外,华熙生物近几年来“糟心事”还不少。一方面,傍身起家的玻尿酸原料价格持续走低。根据其招股书显示,2016年至2019年1-3月,注射级玻尿酸原料产品的销售单价从13.33万元/kg降至11.17万元/kg。

另一方面其玻尿酸技术问题也备受质疑,先是在冲刺科创板IPO过程中不得已说出其“核心技术”之一的发酵法生产药用透明质酸的初始技术为2001年花费45万元从山东省生物药物研究院购买而来。后又在2020年4月和自己的第一大供应商山东福瑞达就水解透明质酸钠的技术归属问题展开了一场舌战。

面对种种不利好的情况,华熙生物有意将发展重心从面向B端的原料产品转向面向C端的功能性护肤品、功能性食品。根据其7月20日晚间发布的2022年半年度业绩快报,上半年公司实现营业收入29.36亿元,同比增长51.62%;扣非后归母净利润4.1亿元,同比增长34.04%。其中,功能性护肤品销售收入同比增幅超过75%。

资料显示,华熙生物的四大功能性护肤品牌润百颜、夸迪、米蓓尔和BM肌活在今年“618”期间均取得好成绩。其中,润百颜全渠道GMV突破3.56亿,天猫旗舰店GMV破1.14亿,抖音渠道GMV破1.1亿,同比增长超1000%。但与此同时带来的也是华熙生物居高不下的销售费用。年报显示,华熙生物2018-2021年的销售费用分别为2.84亿元、5.21亿元、10.99亿元和24.36亿元,2021年销售费用在营收的占比达到49.24%,远高于爱美客的10.18%、昊海生科的41.71%。

事实上,对于“医美”之路,华熙生物近年来也有重新的规划。如在3月14日,在华熙生物2021年业绩媒体沟通会上,华熙生物董事长兼总经理赵燕向21世纪经济报道记者表示,市场将华熙生物定位为“医美”企业并不准确,因为医美在华熙生物占比并不高,且在2021年华熙生物主动踩了一脚“医美”刹车,重新对其业务进行了梳理。赵燕在此次业绩会上反复强调,华熙生物主要聚焦功能糖和氨基酸两大类生物活性物质。2022年的重中之重是“合成生物”。

本期编辑 冯展鹏 实习生 林曦莹

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